FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 近乎同样安全有效

安进新泽西州公司利用微生物制解毒新科技自行设计了艾伯维的类风湿性制剂 Humira，新泽西州食品和制剂管理局的工作人员 8 日回应，安进新泽西州公司的微生物自行设计解毒似乎在合理性和耐用性方面与 Humira 比较相近。安进新泽西州公司的股票上涨了 1.9%，而总部位处芝加哥郊区的艾伯维股票相比之下大盘收益上涨 1%。

由医学专家组合而成的独立评估组将在 12 日开展区域内才会议以决定是否建议批准 ABP 501，即安进新泽西州公司自行设计 Humira 的廉价制剂。总部位处南加州的千橡新泽西州公司回应，安进新泽西州公司顺利进行的两项大型研究结果显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似于的。

新泽西州食品解毒品管理局的科学界在定为于 FDA 官网上的文章中说道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗法类风湿类风湿性和银屑病的耐用性，和「高度相近」。工作人员的概述报告称安进新泽西州公司的信息也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他病因类型。

Humira 是世界上荣登的制剂，年销售翻倍 140 亿美元，为艾伯维新泽西州公司收入的 60%。类似于的制剂如安进的 Enbrel 和强生新泽西州公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死q发挥作用。如 Humira 这些微生物新科技制剂注射剂是在活细胞做成，加工不才会相同，因此其自行设计解毒被称为微生物自行设计解毒。

由于 Humira 在十二月主要发明专利失效，较为便宜的微生物自行设计解毒或许促使潜在的效益加大，垄断制解毒商除安进外还有数正在制剂共同开发阶段的 Coherus 微生物科学新泽西州公司与德国勃林格殷格翰新泽西州公司，这令投资者感到冷淡。安进新泽西州公司作为第一个在新泽西州提交新解毒申请的新泽西州公司，或许通过审批第一个将微生物自行设计解毒打进市场。

艾伯维回应，许多其他的发明专利将抑止 Humira 微生物自行设计解毒的大受欢迎，至少到 2022 在此之前可以前提新泽西州沿海地区长时间强劲的销量。任何咖啡店新泽西州公司如果在与原产品制造商消除发明专利纠纷在此之后将微生物自行设计解毒推向市场将才会随之而来法院原告的安全性，并或许进入紧迫的局势而随之而来三倍销售赔偿的巨大损失。

但晨星新泽西州公司分析师 Conover 则回应，Humira 的第一个微生物自行设计解毒将赢得新泽西州批准并在 2022 年在此之后就投入市场，随之而来品牌解毒销售在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间才会有原告的波折，但我们认为这些微生物自行设计解毒将陆续大受欢迎，给 Humira 促使的巨大损失或许比华尔街短期内的更多」 Conover 回应。

安进新泽西州公司曾提出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年在此之后在新泽西州不才会有 Humira 的微生物自行设计解毒大受欢迎，原因是由于艾伯维具备「大量发明专利」。

而即使安进新泽西州公司大受欢迎了 Humira 的微生物自行设计解毒，它还需要面对 Enbrel 的微生物自行设计解毒的垄断。值得注意 FDA 的顾问组将在 13 日决定周二是否建议批准诺华新泽西州公司的 Enbrel 微生物自行设计解毒，Enbrel 为安进新泽西州公司促使了超过 50 亿美元的年销售。

FDA 在过去的一年里已经在新泽西州批准了两个微生物自行设计解毒，有数诺华自行设计安进新泽西州公司提高白血球的优保津。监管政府部门也批准了 Celltrion 新泽西州公司自行设计辉瑞新泽西州公司共同开发的 Remicade 的微生物自行设计解毒。

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编辑： 冯志华